SARS-CoV-2 Antigenoaren Saiakuntza Kit (Immunokromatografia Metodoa)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigenoaren Saiakuntza Kit（Immunokromatografia metodoa)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Proba/Kit

【ABSTRAKTUA】

Koronabirus berriak β generokoak dira. COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudur jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.

【EXPECTED USAGE】

Kit hau giza listu laginetan in vitro koronavirus berrien (SARS-CoV-2) antigenoa kualitatiboki detektatzeko erabiltzen da. In vitro diagnostiko profesionalerako bakarrik da egokia, ez erabilera pertsonalerako.

Produktu hau laborategi klinikoetan edo mediku-langileek berehalako probetan soilik erabiltzen da. Ezin da erabili etxeko probak egiteko.

Ezin da koronavirus berrien infekzioek (SARS-CoV-2) eragindako pneumonia diagnostikatzeko eta baztertzeko oinarri gisa erabili. Ez da egokia biztanleria orokorrak bahetzeko.

Testaren emaitza positiboak berrespen gehiago behar du, eta probaren emaitza negatiboak ezin du infekzioa izateko aukera baztertu.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produktu honek urre koloidalaren immunokromatografia teknologia hartzen du, SARS-CoV-2 antigorputz monoklonala 1 etiketatu duen urre koloidala ihinztuz urrezko kutxan SARS-CoV-2 antigorputz monoklonal 2 nitrozelulosa-mintzean estalita dago proba-lerro gisa (T lerroa) eta ahuntz gisa. saguaren aurkako IgG antigorputza kalitatea kontrolatzeko lerro gisa estalita dago (C lerroa). Probatu beharreko laginaren kopuru egoki bat proba-txarteleko lagin-zuloan gehitzen denean, lagina proba-txartelean zehar aurrera egingo du ekintza kapilarren pean. Laginak SARS-CoV-2 antigeno bat badu, antigenoa SARS-CoV-2 antigorputz monoklonal 1 markatutako urre koloidalarekin lotuko da, eta konplexu immuneak konplexu bat osatzen du SARS-CoV-2 antigorputz monoklonal estaliarekin 2. T lerroa, T marra more-gorria erakusten duena, SARS-CoV-2 antigenoa positiboa dela adierazten duena. Test-lerroak ez badu kolorerik erakusten eta emaitza negatiboa erakusten badu, esan nahi du laginak ez duela SARS-CoV-2 antigenorik. Proba-txartelak kalitate-kontroleko C-lerroa ere badu, proba-lerrorik dagoen ala ez kontuan hartu gabe, more-gorri-gorria kalitate-kontroleko C lerroa agertu behar da. Kalitate-kontroleko C lerroa agertzen ez bada, probaren emaitza baliogabea dela adierazten du, eta lagin hori berriro probatu behar da.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Proba txartela.

(2) Eskuliburua.

Oharra: kit-sorta desberdinetako osagaiak ezin dira erabili.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Baliozko epea 18 hilabetekoa da produktu hau 2 ℃-30 ℃-ko ingurune batean gordetzen bada.

Produktua paperezko poltsa ireki ondoren 15 minutuko epean erabili behar da. Estali estalkia lagina ateratzeko soluzioa atera eta berehala. Ekoizpen-data eta iraungitze-data ageri dira etiketan.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Giza sudurreko eztarrizko laginetarako, ahozko eztarriko zirriborroetarako, listuaren laginetarako aplikagarria.

2. Lagin-bilketa:

( 1) Listuaren bilketa (YXN-SARS-AT-01): Eskuen garbiketa egin ur eta xaboiarekin/alkoholean oinarritutako eskuak igurtziz. Ireki edukiontzia. Egin Kruuua' zarata eztarritik listua eztarri sakonetik garbitzeko, gero listua (2 ml inguru) ontzian sartu. Saihestu ontziaren kanpoko gainazaleko listu kutsadurarik. Aleak biltzeko une egokiena: jaiki ondoren eta hortzak garbitu, jan edo edan aurretik.

3. Lagina berehala prozesatu kitan emandako lagina ateratzeko soluzioarekin, lagina jaso ondoren. Ezin bada berehala prozesatu, lagina plastikozko hodi lehor, esterilizatu eta hertsiki itxita gorde behar da. 2 ℃ -8 ℃-tan gorde daiteke 8 orduz, eta denbora luzez gorde daiteke -70 ℃-tan.

4. Ezin dira erabili produktu hau probatzeko ahozko elikagaien hondakinek asko kutsatuta dauden laginak. Ez dira gomendagarriak produktu hau probatzeko likatsuegiak edo aglomeratuak diren laginetatik jasotako laginak. Tapoiak odol kopuru handiarekin kutsatuta badaude, ez dira gomendatzen probak egiteko. Ez da gomendagarria kit honetan ematen ez den laginak ateratzeko soluzioarekin prozesatzen diren laginak erabiltzea produktu hau probatzeko.

【TESTING METHOD】

Mesedez, irakurri arretaz argibide-eskuliburua probatu aurretik. Mesedez, itzuli erreaktibo guztiak giro-tenperaturara proba egin aurretik. Proba giro-tenperaturan egin behar da.

Proba urratsak:

1.Listuaren lagina (YXN-SARS-AT-01):

(1) Proba-kasetea giro-tenperaturara itzuli ondoren, ireki aluminiozko paperezko poltsa eta atera proba-kasetea eta jarri horizontalean mahaigainean.

(2) Kendu probako kasetearen punta, murgildu probako kasetearen hagaxka listuan edo jarri probako kasetearen hagaxka mihiaren azpian 2 minutuz.

(3) Mantendu proba-kasetea zutik eta utzi listu-likidoa gorantz mugitzen C lerrora iritsi arte edo gainetik mugitu arte, gero berriro tapa jarri eta proba-kasetea mahai gainean jarri.

(4) Irakurri bistaratzen diren emaitzak 15-30 minutu barru, eta 30 minuturen buruan irakurritako emaitzak baliogabeak dira.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKTUION METODOA】

1. Egiaztapen klinikoa

Diagnostiko-errendimendua ebaluatzeko, ikerketa honek 150 pertsonaren COVID-19 positiboak eta 350 pertsonaren COVID-19 negatiboak erabili zituen. Ale hauek RT-PCR metodoaren bidez probatu eta baieztatu ziren. Emaitzak hauek dira:

a) Sentikortasuna :% 92,67 (139/ 150), % 95 CI (% 87,26 , % 96,28).

b) Espezifikotasuna: %98,29 (344/350), %95 CI (%96,31, %99,37).

2. Detekzio-muga minimoa:

Birusaren edukia 400TCID50/ml baino handiagoa denean, detekzio positiboa % 95 baino handiagoa da. Birusaren edukia 200TCID50/ml baino txikiagoa denean, detekzio-tasa positiboa % 95 baino txikiagoa da, beraz, produktu honen detekzio-muga minimoa 400TCID50/ml da.

3. Zehaztasuna:

Hiru erreaktibo lote jarraian zehaztasunerako probatu ziren. Lagin negatibo bera 10 aldiz segidan probatzeko erreaktibo sorta desberdinak erabili ziren, eta emaitzak guztiak negatiboak izan ziren. Erreaktibo sorta desberdinak erabili ziren lagin positibo bera 10 aldiz segidan probatzeko, eta

emaitzak guztiak positiboak izan ziren.

4. HOOK efektua:

Probatu beharreko laginaren birusaren edukia 4.0*105TCID50/ml iristen denean, probaren emaitzak oraindik ez du HOOK efektua erakusten. 5. Erreakzio gurutzatua

Kitaren erreaktibotasun gurutzatua ebaluatu zen. Emaitzek ez dute erreaktibotasun gurutzaturik erakutsi hurrengo ale honekin.

6. Substantzia interferenteak

Probaren emaitzek ez dute substantzia oztopatzen honako kontzentrazio honetan:

【LIMITATION OF DETEKTUION METHOD】

1. Produktu hau laborategi klinikoei edo mediku langileei bakarrik ematen zaie berehalako probak egiteko, eta ezin da erabili etxeko probak egiteko.

2. Produktu hau giza sudur barrunbea edo eztarriko jariatze laginak detektatzeko soilik egokia da. Laginaren ateratako birusaren edukia detektatzen du, birusa infekziosoa den ala ez kontuan hartu gabe. Hori dela eta, baliteke produktu honen proben emaitzak eta lagin beraren birusaren kulturaren emaitzak korrelazionatzea ez egotea.

3. Produktu honen proba-txartela eta laginak ateratzeko irtenbidea giro-tenperaturara berreskuratu behar dira erabili aurretik. Tenperatura desegokiak probaren emaitza anormalak sor ditzake.

4. Proba prozesuan zehar, baliteke probaren emaitzak emaitza klinikoekin bat ez datozelako, lagin esterilen bilketa nahikoa ez delako edo bilketa eta laginak erauzteko eragiketa desegokiagatik.

5. Produktu hau erabiltzean, eskuliburuko funtzionamendu-urratsak zorrotz jarraitu behar dituzu. Eragiketa-urrats desegokiek eta ingurune-baldintzek proba-emaitza anormalak sor ditzakete.

6. Laginak erauzteko soluzioa duen saiakuntza-hodiaren barruko horman 10 aldiz bira eman behar da. Biraketa gutxiegi edo gehiegizkoek probaren emaitza anormalak eragin ditzakete.

7. Produktu honen emaitza positiboak ezin du baztertu beste patogeno batzuk positiboak izateko aukera.

8. Testaren emaitza negatiboa f produktu honek ezin du baztertu beste patogeno batzuk positiboak izatea.

9. Proben emaitza negatiboak azido nukleikoen antzemateko erreaktiboekin egiaztatzea gomendatzen da, proba galdu ez izateko arriskua saihesteko.

10. Proben emaitzetan aldeak egon daitezke izoztutako lagin klinikoen eta jasotako lagin kliniko berrien artean.

11. Alea bildu eta berehala probatu behar da probaren emaitza anormalak saihesteko, denbora gehiegi utzi ondoren.

12. Produktu hau erabiltzean, lagin-kopuru egokia behar da, lagin-kopuru gutxiegi edo gehiegizko proben emaitza anormalak sor ditzake. Lagin-bolumen zehatzagoa duen pipeta erabiltzea gomendatzen da laginak gehitzeko proba egiteko.

【PRECAUTIONS】

1. Mesedez, orekatu laginaren diluitzailea eta proba-txartela giro-tenperaturara (30 minututik gora) probatu aurretik.

2. Ikuskapena argibideei jarraikiz egin behar da.

3. Emaitza 15-30 minutuko epean interpretatu behar da, eta 30 minutu igarotakoan irakurritako emaitza baliogabea da.