SARS-CoV-2 Antigenoaren Saiakuntza Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigenoaren Saiakuntza Kit（Immunokromatografia metodoa)

【PAKETEAING SPECIFICATIONS】1 Proba/Kit ,25Test/Kit, 100Test/Kit

【ABSTRAKTUA】

Koronabirus berriak β generokoak dira. COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudur jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.

【EXPECTED USAGE】

Kit hau koronavirus berriaren (SARS-CoV-2) antigenoa kualitatiboki detektatzeko erabiltzen da giza sudurreko eztarriko laginetan, ahozko eztarriko laginetan, atzeko orofaringeko listuan, esputoetan eta gorotz laginetan.

In vitro diagnostiko profesionalerako bakarrik da egokia, ez erabilera pertsonalerako.

Produktu hau laborategi klinikoetan edo mediku-langileek berehalako probetan soilik erabiltzen da. Ezin da erabili etxeko probak egiteko.

Ezin da koronavirus berrien infekzioek (SARS-CoV-2) eragindako pneumonia diagnostikatzeko eta baztertzeko oinarri gisa erabili. Ez da egokia biztanleria orokorrak bahetzeko.

Testaren emaitza positiboak berrespen gehiago behar du, eta probaren emaitza negatiboak ezin du infekzioa izateko aukera baztertu.

Kita eta probaren emaitzak erreferentzia klinikorako soilik dira. Gaixoaren adierazpen klinikoak eta laborategiko beste azterketa batzuk konbinatzea gomendatzen da egoeraren analisi integrala egiteko. Kitak ezin ditu SARS-CoV eta SARS-CoV-2 artean bereizi.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produktu honek urre koloidalaren immunokromatografia teknologia hartzen du, SARS-CoV-2 antigorputz monoklonala 1 etiketatu duen urre koloidala ihinztuz urrezko kutxan SARS-CoV-2 antigorputz monoklonal 2 nitrozelulosa-mintzean estalita dago proba-lerro gisa (T lerroa) eta ahuntz gisa. saguaren aurkako IgG antigorputza kalitatea kontrolatzeko lerro gisa estalita dago (C lerroa). Probatu beharreko laginaren kopuru egoki bat proba-txarteleko lagin-zuloan gehitzen denean, lagina proba-txartelean zehar aurrera egingo du ekintza kapilarren pean. Laginak SARS-CoV-2 antigeno bat badu, antigenoa SARS-CoV-2 antigorputz monoklonal 1 markatutako urre koloidalarekin lotuko da, eta konplexu immuneak konplexu bat osatzen du SARS-CoV-2 antigorputz monoklonal estaliarekin 2. T lerroa, T marra more-gorria erakusten duena, SARS-CoV-2 antigenoa positiboa dela adierazten duena. Test-lerroak ez badu kolorerik erakusten eta emaitza negatiboa erakusten badu, esan nahi du laginak ez duela SARS-CoV-2 antigenorik. Proba-txartelak kalitate-kontroleko C-lerroa ere badu, proba-lerrorik dagoen ala ez kontuan hartu gabe, more-gorri-gorria kalitate-kontroleko C lerroa agertu behar da. Kalitate-kontroleko C lerroa agertzen ez bada, probaren emaitza baliogabea dela adierazten du, eta lagin hori berriro probatu behar da.

【MAIN COMPONENTS】

1.Proba-txartela: proba-txartela plastikozko txartel batek eta proba-tira batek osatzen dute. Proba-tira nitrozelulosa-mintzez egina dago (detekzio-eremua SARS-CoV-2 2. antigorputz monoklonalarekin estalita dago, kalitate-kontroleko eremua ahuntz-saguaren aurkako IgG antigorputzarekin estalita dago) eta urrezko kutxa (SARS-CoV- markatutako urre koloidalarekin ihinztatuta dago). 2 antigorputz monoklonal 1), lagin-kutxa, paper xurgatzailea eta PVC taula.

2. Lagina ateratzeko disoluzioa: Kitaren zehaztapenei dagokien fosfatoa (pH6,5-8,0) duen disoluzio tampona.

3. Laginak ateratzeko hodia.

4. Igurtzi antzua, igurtzi, ontzia.

5. Eskuliburua.

Oharra: kit-sorta desberdinetako osagaiak ezin dira erabili.

【STORAGE ETA EXPIRATOIAION】

Baliozko epea 18 hilabetekoa da produktu hau 2 ℃-30 ℃-ko ingurune batean gordetzen bada.

Produktua paperezko poltsa ireki ondoren 15 minutuko epean erabili behar da. Estali estalkia lagina ateratzeko soluzioa atera eta berehala. Ekoizpen-data eta iraungitze-data ageri dira etiketan.

【SAMPLE ESKATUUIREMENTS】

1. Giza sudur-eztarriaren laginei, aho-eztarriari, atzeko orofaringeko listuari, esputoari eta gorotz-laginei dagokie.

2. Lagin-bilketa:

(1) Sudur-jariazioaren bilketa: sudur-jariazioak biltzean, sar ezazu jariaketa sudur-barrunbean gehien dagoen tokian txertaketa esteril bat, astiro-astiro biratu eta sakatu zurtoina sudur-barrunbean, turbinatea blokeatu arte, eta biratu hiruna. aldiz sudur-barrunbearen hormaren kontra

1

eta atera zigilua.

(2) Eztarria jariatzearen bilketa: Sartu zintzur esteril bat eztarrian ahotik guztiz, eztarriko horman eta ahosabaiko amigdalen gorritutako eremuan zentratuz, garbitu aldebiko amigdal faringeak eta atzeko faringearen horma indar moderatuz, saihestu mihia ukitzea. eta atera zigilua.

(3) Atzeko listua orofaringea: Eskuen garbiketa egin ur eta xaboiarekin/alkoholean oinarritutako eskuen igurtziarekin. Ireki edukiontzia. Egin Kruuua' zarata eztarritik listua eztarri sakonetik garbitzeko, gero listua (2 ml inguru) ontzian sartu. Saihestu ontziaren kanpoko gainazaleko listu kutsadurarik. Aleak biltzeko une egokiena: jaiki ondoren eta hortzak garbitu, jan edo edan aurretik.

3. Lagina berehala prozesatu kitan emandako lagina ateratzeko soluzioarekin, lagina jaso ondoren. Ezin bada berehala prozesatu, lagina plastikozko hodi lehor, esterilizatu eta hertsiki itxita gorde behar da. 2 ℃ -8 ℃-tan gorde daiteke 8 orduz, eta denbora luzez gorde daiteke -70 ℃-tan.

4. Ezin dira erabili produktu hau probatzeko ahozko elikagaien hondakinek asko kutsatuta dauden laginak. Ez dira gomendagarriak produktu hau probatzeko likatsuegiak edo aglomeratuak diren laginetatik jasotako laginak. Tapoiak odol kopuru handiarekin kutsatuta badaude, ez dira gomendatzen probak egiteko. Ez da gomendagarria kit honetan ematen ez den laginak ateratzeko soluzioarekin prozesatzen diren laginak erabiltzea produktu hau probatzeko.

【TESTING METHOD】

Mesedez, irakurri arretaz argibide-eskuliburua probatu aurretik. Mesedez, itzuli erreaktibo guztiak giro-tenperaturara proba egin aurretik. Proba giro-tenperaturan egin behar da.

Proba urratsak:

1. Laginaren erauzketa:

(1) Atzeko listua orofaringea, esputo-lagina: Gehitu bertikalki 200ul lagina ateratzeko soluzioa (6 tanta inguru) lagina ateratzeko hodira eta 200μL listu edo esputo fresko gutxi gorabehera ontzitik eraman Laginak ateratzeko hodira eta astindu eta nahastu guztiz.

(2) Gorotz Lagina: Gehitu bertikalki 200ul lagina ateratzeko soluzioa (6 tanta inguru) laginak ateratzeko hodian, erabili laginketa-hastaka gorotz lagin fresko 30 mg inguru jasotzeko (partida buru baten tamainaren baliokidea). Jarri laginketa-barra Laginak ateratzeko hodian eta astindu eta nahastu guztiz gorotz guztiak disolbatu arte.

(3) Swabs lagina: Gehitu bertikalki 500ul lagina erauzteko soluzioa (15 tanta inguru) lagina erauzteko hodian. Sartu bildutako zapia lagina ateratzeko hodiko disoluzioan, eta biratu saiakuntza-hodiaren barruko hormaren ondoan 10 bat aldiz, lagina soluzioan ahalik eta gehien desegiteko. Estutu zigiluaren burua erauzketa-hodiaren barruko horman zehar likidoa hodian ahalik eta gehien mantentzeko, kendu eta baztertu zigilua. Estalkia estali.

2. Detektatzeko prozedurak:

(1) Proba-txartela giro-tenperaturara itzuli ondoren, ireki aluminiozko paperezko poltsa eta atera proba-txartela eta jarri horizontalean mahaigainean.

(2) Gehitu prozesatutako laginaren 65ul (2 tanta inguru) edo zuzenean gehitu 65ul (2 tanta inguru) birusen laginketa soluzio prozesatuaren proba txartelaren lagin-zuloan.

(3) Irakurri bistaratzen den emaitza 15-30 minutu barru, eta 30 minuturen buruan irakurritako emaitzak baliogabeak dira.

【IINTERPRETATUION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKTUION METHOD】

1. Egiaztapen klinikoa

Diagnostiko-errendimendua ebaluatzeko, ikerketa honek 252 pertsonaren COVID-19 positiboak eta 686 pertsonaren COVID-19 negatiboak erabili zituen. Ale hauek RT-PCR metodoaren bidez probatu eta baieztatu ziren. Emaitzak hauek dira:

a) Sentikortasuna: %95,24 (240/252), %95 CI (%91,83, %97,52).

b) Espezifikotasuna: % 99, 13 (680/686), % 95 CI (% 98, 11, % 99,68).

2. Detekzio-muga minimoa:

Birusaren edukia 400TCID50/ml baino handiagoa denean, detekzio positiboa % 95 baino handiagoa da. Birusaren edukia 200TCID50/ml baino txikiagoa denean, detekzio-tasa positiboa % 95 baino txikiagoa da, beraz, produktu honen detekzio-muga minimoa 400TCID50/ml da.

3. Zehaztasuna:

Hiru erreaktibo lote jarraian zehaztasunerako probatu ziren. Lagin negatibo bera 10 aldiz segidan probatzeko erreaktibo sorta desberdinak erabili ziren, eta emaitzak guztiak negatiboak izan ziren. Erreaktibo sorta desberdinak erabili ziren lagin positibo bera 10 aldiz segidan probatzeko, eta emaitzak guztiak positiboak izan ziren.

4. HOOK efektua:

Probatu beharreko laginaren birusaren edukia 4.0*105TCID50/ml iristen denean, probaren emaitzak oraindik ez du HOOK efektua erakusten.

5. Erreakzio gurutzatua

Kitaren erreaktibotasun gurutzatua ebaluatu zen. Emaitzek ez dute erreaktibotasun gurutzaturik erakutsi hurrengo ale honekin.

6. Substantzia interferenteak

Probaren emaitzek ez dute substantzia oztopatzen honako kontzentrazio honetan:

【LIMITATION OF DETEKTUION METHOD】

1. Produktu hau laborategi klinikoei edo mediku langileei bakarrik ematen zaie berehalako probak egiteko, eta ezin da erabili etxeko probak egiteko.

2. Produktu hau giza sudur barrunbea edo eztarriko jariatze laginak detektatzeko soilik egokia da. Birusaren edukia detektatzen du laginaren ateratzean,

3